ISO 11040-4
Önceden doldurulmuş şırıngalar
Bölüm 4: Enjektabllar için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar
Standart Özet
Şırınga sızıntı testi, aşağıdakileri doğrulamayı amaçlar şırınga kapatma sistemlerinin sıvı sızıntı direnci tanımlanmış basınç koşulları altında. Buna göre ISO 11040-4 Ek G2, Test, şırıngaların dolum veya nakliye sırasında maruz kalabileceği dahili aşırı basıncı (tipik olarak 110 kPa) simüle eder.
Bu test her ikisini de değerlendirir iğne kalkanları Ve uç kapakları, Bu kapakların güvenli kalmasını ve stres altında sızıntı yapmamasını sağlar.
Bu tür bir değerlendirme, farmasötik kalite kontrolü, kontaminasyonun önlenmesi ve dozaj doğruluğunun korunması için hayati önem taşımaktadır.
Şırınga Kapatma Sistemi Sıvı Kaçağı Test Yöntemi
Temel Test Adımları (ISO 11040-4 Ek G2'ye göre):
- Örnek Hazırlama: Doldurulmaya hazır sterilize edilmiş, alt montajlı şırıngalar kullanın. Testten önce kapağı bozmaktan kaçının.
- Bekleme Süresi: Kapatma ayarı ile test arasında en az 12 saat bekleyin.
- Dolgu: Şırıngayı nominal hacminin 1/3 ila 2/3'üne kadar distile veya eşdeğer saflıkta suyla doldurun.
- Basınçlandırma: Başvurmak 110 kPa basınçlı hava veya bir üniversal çekme ve basma test cihazı. Bekle 5 saniye.
- İzleme: Test sırasında ve sonrasında sıvı sızıntısı olup olmadığını gözlemleyin. Sızıntı, dış kapak yüzeyinde görünür damlacıklar olarak görünür.
- Geçiş Kriterleri: Hiçbir damlacık görünmemeli ve kapak (uç kapağı veya iğne kalkanı) yerinde kalmalıdır.
Test hem şırınga varilleri hem de steril alt montajlar için geçerlidir. Başarılı/başarısız sonuçları belirlemek için görsel inceleme şarttır.
Şırınga Sızıntı Testi için Gerekli Ekipman
Bu test için ekipman kurulumu şunları içerir:
- Üniversal çekme ve sıkıştırma test cihazı veya basınçlı hava basınçlandırma sistemi
- Şırınga tutucu güvenli bir sızdırmazlık mekanizması ile
- Basınç göstergesi veya yazılım 110 kPa'ya ulaşabilen ve bunu koruyabilen
- Yüksek örnekleme oranlı veri toplama sistemi (tepe ölçümleri için 500 Hz önerilir)
Cell Instruments'ın Çözümleri:
ISO 11040-4'e uygun olarak şırınga sızıntı testlerini gerçekleştirmek, Cell Instruments özelleştirilebilir şırınga test platformları sunar, Hem basınçlı hava hem de mekanik kuvvet uygulama yöntemleriyle uyumludur. Sistemlerimiz şunları sağlar:
- İç basıncın doğru kontrolü
- 500 Hz'e kadar yüksek frekanslı örnekleme
- ISO test prosedürlerine tam uyum
- Otomatik dokümantasyon özellikleri denetime hazır raporlama için
Cell Instruments'ın Çözümleri:
ISO 11040-4'e uygun olarak şırınga sızıntı testlerini gerçekleştirmek, Cell Instruments özelleştirilebilir şırınga test platformları sunar, Hem basınçlı hava hem de mekanik kuvvet uygulama yöntemleriyle uyumludur. Sistemlerimiz şunları sağlar:
- İç basıncın doğru kontrolü
- 500 Hz'e kadar yüksek frekanslı örnekleme
- ISO test prosedürlerine tam uyum
- Otomatik dokümantasyon özellikleri denetime hazır raporlama için
Veri Kaydı ve Dokümantasyon
Göre Ek G2, tam bir test raporu şunları içermelidir:
- Uygulanan basınç (kPa) veya eşdeğer kuvvet (N)
- Test edilen şırınga sayısı
- Başarılı/başarısız örnek sayısı
- Görsel gözlemler veya sapmalar
-
Kurulum parametrelerinin izlenebilirliği (manuel olarak veya yazılım aracılığıyla)
Üreticiler, test koşullarını ve sonuçlarını belgeleyerek ISO 11040-4 ile uyumluluğu gösterir ve aşağıdakileri sağlar düzenleyi̇ci̇ i̇zlenebi̇li̇rli̇k-Farmasötik kalite sistemleri için bir zorunluluktur.
İç Kuvvetin Hesaplanması
Hava basıncı yerine mekanik kuvvet uygulayan tesisler için gerekli kuvvet (F) 110 kPa iç basıncı simüle etmek için ISO 11040-4'teki formüller kullanılarak hesaplanabilir:
F = p × π/4 × d² × 10-³
Nerede?
- F = Newton cinsinden kuvvet
- p = Basınç (110 kPa)
- d = Şırınga iç çapı (mm)
Bu hesaplama aşağıdakilerin sağlanmasına yardımcı olur doğru test replikasyonu ve cihaz kalibrasyonu.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS