ISO 11040-4

Napunjene špriceve
Dio 4: Staklene bočice za injekcije i sterilizirane podsklopljene šprice spremne za punjenje
Zatražite ponudu

Standardni sažetak

Test curenja šprice ima za cilj da potvrdi Otpornost na curenje tečnosti sistema zatvarača za šprice pod definisanim uslovima pritiska. Prema Prilog G2 norme ISO 11040-4, test simulira unutrašnji prekomjerni pritisak (obično 110 kPa) koji šprice mogu doživjeti tokom punjenja ili transporta.

Ovaj test procjenjuje oba štitovi za igle i kapice za vrhove, osiguravajući da ovi zatvarači ostanu čvrsti i da ne propuštaju pod opterećenjem.

ISO 11040-4

Takva procjena je od vitalnog značaja za farmaceutsku kontrolu kvaliteta, sprečavanje kontaminacije i očuvanje tačnosti doziranja.

Metoda ispitivanja curenja tekućine za sistem zatvaranja šprice

Ključni koraci ispitivanja (prema ISO 11040-4 Aneks G2):

  • Priprema uzorka: Koristite sterilizirane, djelomično sastavljene šprice spremne za punjenje. Izbjegavajte ometanje zatvarača prije testa.
  • Period čekanja: Omogućite najmanje 12 sati između postavljanja zatvaranja i testiranja.
  • Nadjev: Napunite špricu do 1/3 do 2/3 njenog nominalnog volumena destilovanom vodom ili vodom odgovarajuće čistoće.
  • pritisak: Prijaviti se 110 kPa pritisak pomoću komprimiranog zraka ili a univerzalni stroj za ispitivanje na vuču i kompresiju. Držati za 5 sekundi.
  • Praćenje: Promatrajte curenje tekućine tokom i nakon testa. Curenje se pojavljuje kao vidljive kapljice na vanjskoj površini zatvarača.
  • Kriteriji za prolaz: Ne smije biti vidljivih kapljica, a zatvarač (zaštitni poklopac vrha ili zaštita igle) mora ostati na mjestu.

Testiranje je važeće i za klipove šprica i za sterilne podsklopove. Vizuelni pregled je neophodan za utvrđivanje rezultata prolaza/neprolaza.

Osnovna oprema za testiranje curenja šprica

Postavka opreme za ovaj test uključuje:

  • Univerzalni tester za istezanje i kompresiju ili sistem za komprimaciju zraka pod pritiskom
  • Držač za špricu sa sigurnim brtvenim mehanizmom
  • Manometar ili softver sposoban postići i održavati 110 kPa
  • Sistem za akviziciju podataka sa visokom brzinom uzorkovanja (preporučeno 500 Hz za vršna mjerenja)

Rješenja Cell Instrumentsa:

Za izvođenje ispitivanja curenja šprice u skladu sa ISO 11040-4, Cell Instruments nudi prilagodljive platforme za testiranje šprica., kompatibilan s metodama primjene komprimiranog zraka i mehaničke sile. Naši sistemi osiguravaju:

  • Precizna kontrola unutrašnjeg pritiska
  • Uzorakovanje visoke frekvencije do 500 Hz
  • Potpuna usklađenost sa ISO procedurama testiranja
  • Automatske značajke dokumentacije za izvještavanje spremno za reviziju

Rješenja Cell Instrumentsa:

Za izvođenje ispitivanja curenja šprice u skladu sa ISO 11040-4, Cell Instruments nudi prilagodljive platforme za testiranje šprica., kompatibilan s metodama primjene komprimiranog zraka i mehaničke sile. Naši sistemi osiguravaju:

  • Precizna kontrola unutrašnjeg pritiska
  • Uzorakovanje visoke frekvencije do 500 Hz
  • Potpuna usklađenost sa ISO procedurama testiranja
  • Automatske značajke dokumentacije za izvještavanje spremno za reviziju

Prikazivanje podataka i dokumentacija

Prema Aneks G2, potpuni izvještaj o testiranju mora uključivati:

  • Primijenjen pritisak (kPa) ili ekvivalentna sila (N)
  • Broj testiranih šprica
  • Broj uzoraka koji su prošli/nisu prošli
  • Vizuelna opažanja ili odstupanja

  • Pratljivost parametara podešavanja (ručno ili putem softvera)

Dokumentiranjem uvjeta testiranja i rezultata, proizvođači dokazuju usklađenost s ISO 11040-4 i osiguravaju regulativna sljedivost—neizostavan dio farmaceutskih sistema kvaliteta.

Proračunavanje unutrašnje sile

Za objekte koji primjenjuju mehaničku silu umjesto zračnog pritiska, potrebno je sila (F) Simulacija unutrašnjeg pritiska od 110 kPa može se izračunati pomoću formula iz ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Gdje:

  • F = Sila u njutnima
  • p = Pritisak (110 kPa)
  • d = Unutrašnji promjer šprice (mm)

Ovaj izračun pomaže osigurati tačna replikacija testa i kalibraciju uređaja.

bs_BABS
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS bs_BABS