ISO 11040-4
Užpildyti švirkštai
4 dalis. Stiklinės statinės injekciniams vaistams ir sterilizuoti iš dalies surinkti švirkštai, paruošti užpildymui
Standartinė santrauka
Švirkšto sandarumo bandymu siekiama patikrinti švirkštų uždarymo sistemų atsparumas skysčio pratekėjimui esant nustatytoms slėgio sąlygoms. Pagal ISO 11040-4 G2 priedas, bandymas imituoja vidinį viršslėgį (paprastai 110 kPa), kurį švirkštai gali patirti pildymo ar transportavimo metu.
Šiuo testu vertinami abu adatų skydai ir antgalių dangteliai, užtikrinant, kad šie uždarymo įtaisai išliktų saugūs ir nepratekėtų veikiant apkrovai.
Toks įvertinimas yra labai svarbus farmacijos kokybės kontrolei, užterštumo prevencijai ir dozavimo tikslumui užtikrinti.
Švirkštų uždarymo sistemos skysčio nuotėkio bandymo metodas
Pagrindiniai bandymo etapai (pagal ISO 11040-4 G2 priedą):
- Mėginio paruošimas: Naudokite sterilizuotus, surinktus švirkštus, paruoštus užpildymui. Prieš bandymą venkite pažeisti uždarymą.
- Laukimo laikotarpis: Nuo uždarymo nustatymo iki bandymų atlikimo skirkite ne mažiau kaip 12 valandų.
- Įdaras: Pripildykite švirkštą distiliuotu arba lygiaverčio grynumo vandeniu iki 1/3 - 2/3 jo vardinio tūrio.
- Slėgis: Taikyti 110 kPa slėgis naudojant suslėgtą orą arba universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina. Laikykite 5 sekundės.
- Stebėsena: Bandymo metu ir po jo stebėkite, ar nėra skysčio nuotėkio. Nuotėkis matomas kaip matomi lašeliai ant išorinio uždarymo paviršiaus.
- Išlaikymo kriterijai: Neturėtų matytis lašelių, o uždarymas (antgalio dangtelis arba adatos skydelis) turi likti vietoje.
Bandymai galioja tiek švirkštų statinėms, tiek steriliems mazgams. Norint nustatyti teigiamus/neigiamus rezultatus, būtina atlikti vizualinę apžiūrą.
Svarbiausia švirkštų nuotėkio testavimo įranga
Šiam bandymui atlikti naudojama tokia įranga:
- Universalus tempimo ir gniuždymo testeris arba suslėgto oro slėgio sistema
- Švirkšto laikiklis su saugiu sandarinimo mechanizmu
- Slėgio matuoklis arba programinė įranga gali pasiekti ir išlaikyti 110 kPa
- Didelės imties dažnio duomenų surinkimo sistema (rekomenduojama 500 Hz maksimaliems matavimams)
'Cell Instruments" sprendimai:
Atlikti švirkštų sandarumo bandymus pagal ISO 11040-4, "Cell Instruments" siūlo pritaikomas švirkštų testavimo platformas, suderinamas tiek su suslėgtu oru, tiek su mechaninės jėgos panaudojimo metodais. Mūsų sistemos užtikrina:
- Tiksli vidinio slėgio kontrolė
- Aukšto dažnio mėginių ėmimas iki 500 Hz
- Visiška atitiktis ISO bandymų procedūroms
- Automatinio dokumentavimo funkcijos audito ataskaitoms paruošti
'Cell Instruments" sprendimai:
Atlikti švirkštų sandarumo bandymus pagal ISO 11040-4, "Cell Instruments" siūlo pritaikomas švirkštų testavimo platformas, suderinamas tiek su suslėgtu oru, tiek su mechaninės jėgos panaudojimo metodais. Mūsų sistemos užtikrina:
- Tiksli vidinio slėgio kontrolė
- Aukšto dažnio mėginių ėmimas iki 500 Hz
- Visiška atitiktis ISO bandymų procedūroms
- Automatinio dokumentavimo funkcijos audito ataskaitoms paruošti
Duomenų registravimas ir dokumentavimas
Pagal G2 priedas, išsamioje bandymo ataskaitoje turi būti nurodyta:
- Taikomas slėgis (kPa) arba lygiavertė jėga (N)
- Ištirtų švirkštų skaičius
- Priimtų/nepriimtų mėginių skaičius
- Vizualiniai pastebėjimai ar nukrypimai
-
Sąrankos parametrų atsekamumas (rankiniu būdu arba naudojant programinę įrangą)
Dokumentuodami bandymų sąlygas ir rezultatus, gamintojai įrodo, kad laikosi ISO 11040-4 standarto reikalavimų, ir užtikrina, kad reglamentuojamas atsekamumas-būtina farmacijos kokybės sistemoms.
Vidinės jėgos apskaičiavimas
Jei įrenginiuose vietoj oro slėgio naudojama mechaninė jėga, reikiamas jėga (F) 110 kPa vidiniam slėgiui imituoti galima apskaičiuoti pagal ISO 11040-4 pateiktas formules:
F = p × π/4 × d² × 10-³
Kur:
- F = Jėga niutonais
- p = slėgis (110 kPa)
- d = Švirkšto vidinis skersmuo (mm)
Šis skaičiavimas padeda užtikrinti, kad tiksli bandymų replikacija ir prietaiso kalibravimas.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS