ISO 11040-4

Ống tiêm đã nạp sẵn
Phần 4: Lọ thủy tinh dùng cho thuốc tiêm và ống tiêm đã được tiệt trùng và lắp ráp sẵn, sẵn sàng để chiết rót
Yêu cầu báo giá

Tóm tắt chuẩn

Thử nghiệm rò rỉ ống tiêm nhằm mục đích kiểm tra khả năng chống rò rỉ chất lỏng của các hệ thống nắp đậy ống tiêm trong điều kiện áp suất đã định. Theo Phụ lục G2 của tiêu chuẩn ISO 11040-4, thử nghiệm này mô phỏng áp suất dư bên trong (thường là 110 kPa) mà ống tiêm có thể phải chịu trong quá trình chiết rót hoặc vận chuyển.

Bài kiểm tra này đánh giá cả hai nắp bảo vệ kim Và nắp đậy, đảm bảo các mối nối này vẫn kín khít và không bị rò rỉ khi chịu lực.

ISO 11040-4

Việc đánh giá này có vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm, ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo độ chính xác của liều lượng.

Phương pháp thử nghiệm rò rỉ chất lỏng của hệ thống nắp đậy ống tiêm

Các bước thử nghiệm chính (theo Phụ lục G2 của tiêu chuẩn ISO 11040-4):

  • Chuẩn bị mẫu: Sử dụng các ống tiêm đã được tiệt trùng và lắp ráp sẵn, chỉ cần bơm thuốc vào. Tránh làm xáo trộn nắp đậy trước khi tiến hành xét nghiệm.
  • Thời gian chờ: Hãy để ít nhất 12 giờ kể từ khi đóng nắp cho đến khi tiến hành kiểm tra.
  • Nhân: Đổ nước cất hoặc nước có độ tinh khiết tương đương vào ống tiêm cho đến khi đạt mức từ 1/3 đến 2/3 thể tích danh định của ống tiêm.
  • Áp suất: Đăng ký 110 kPa áp suất bằng khí nén hoặc một máy thử kéo và nén đa năng. Vui lòng chờ 5 giây.
  • Giám sát: Theo dõi xem có rò rỉ chất lỏng trong và sau khi thử nghiệm hay không. Hiện tượng rò rỉ thể hiện dưới dạng các giọt nước có thể nhìn thấy trên bề mặt bên ngoài của nắp đậy.
  • Tiêu chí đỗ: Không được thấy bất kỳ giọt chất lỏng nào, và nắp đậy (nắp đầu ống tiêm hoặc nắp bảo vệ kim tiêm) phải được giữ nguyên vị trí.

Việc kiểm tra này áp dụng cho cả thân ống tiêm và các bộ phận lắp ráp vô trùng. Kiểm tra bằng mắt thường là bước không thể thiếu để xác định kết quả đạt hay không đạt.

Thiết bị cần thiết để kiểm tra rò rỉ ống tiêm

Các thiết bị được chuẩn bị cho thử nghiệm này bao gồm:

  • Máy thử kéo và nén đa năng hoặc hệ thống nén khí
  • Giá đỡ ống tiêm với cơ chế đóng kín an toàn
  • Đồng hồ đo áp suất hoặc phần mềm có khả năng đạt và duy trì áp suất 110 kPa
  • Hệ thống thu thập dữ liệu có tốc độ lấy mẫu cao (khuyến nghị 500 Hz để đo giá trị đỉnh)

Các giải pháp của Cell Instruments:

Để thực hiện các thử nghiệm rò rỉ ống tiêm theo tiêu chuẩn ISO 11040-4, Cell Instruments cung cấp các nền tảng kiểm tra ống tiêm có thể tùy chỉnh, tương thích với cả phương pháp sử dụng khí nén và lực cơ học. Hệ thống của chúng tôi đảm bảo:

  • Kiểm soát chính xác áp suất bên trong
  • Lấy mẫu tần số cao lên đến 500 Hz
  • Tuân thủ đầy đủ các quy trình thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO
  • Các tính năng tự động hóa việc lập tài liệu để lập báo cáo sẵn sàng cho việc kiểm toán

Các giải pháp của Cell Instruments:

Để thực hiện các thử nghiệm rò rỉ ống tiêm theo tiêu chuẩn ISO 11040-4, Cell Instruments cung cấp các nền tảng kiểm tra ống tiêm có thể tùy chỉnh, tương thích với cả phương pháp sử dụng khí nén và lực cơ học. Hệ thống của chúng tôi đảm bảo:

  • Kiểm soát chính xác áp suất bên trong
  • Lấy mẫu tần số cao lên đến 500 Hz
  • Tuân thủ đầy đủ các quy trình thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO
  • Các tính năng tự động hóa việc lập tài liệu để lập báo cáo sẵn sàng cho việc kiểm toán

Ghi chép và lập hồ sơ dữ liệu

Theo Phụ lục G2, một báo cáo thử nghiệm đầy đủ phải bao gồm:

  • Áp lực tác dụng (kPa) hoặc lực tương đương (N)
  • Số lượng ống tiêm đã được kiểm tra
  • Số mẫu đạt/không đạt
  • Quan sát bằng mắt thường hoặc các sai lệch

  • Khả năng truy xuất nguồn gốc của các thông số cài đặt (bằng tay hoặc thông qua phần mềm)

Bằng cách ghi chép các điều kiện và kết quả thử nghiệm, các nhà sản xuất chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11040-4 và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc theo quy định—một yếu tố không thể thiếu đối với các hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.

Tính toán lực nội

Đối với các thiết bị sử dụng lực cơ học thay vì áp suất không khí, yêu cầu lực (F) Để mô phỏng áp suất bên trong 110 kPa, có thể tính toán bằng cách sử dụng các công thức trong tiêu chuẩn ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Địa điểm:

  • F = Lực tính bằng Newton
  • p = Áp suất (110 kPa)
  • d = Đường kính trong của ống tiêm (mm)

Cách tính này giúp đảm bảo tái tạo thử nghiệm chính xác và hiệu chuẩn thiết bị.

viVI
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS viVI